Eine Wundauflage darf erst auf den Markt, wenn nachgewiesen ist, dass sie sicher ist und hält, was sie verspricht. Und auch danach muss jede Charge die festgelegten Anforderungen erfüllen. Bei Medizin- und Pflegeprodukten sind Qualität und regulatorische Konformität keine Kür, sondern Voraussetzung. Genau hier setzt der Funktionsbereich Quality & Regulatory Affairs an.
In unseren Regulatory Affairs Jobs und Positionen im Qualitätsmanagement tragen Sie Verantwortung dafür, dass Patienten und Anwender sich auf HARTMANN verlassen können. Von der Zulassung über das Qualitätsmanagementsystem bis zur Marktbeobachtung: Hier erfahren Sie, welche Aufgaben Sie in unserem Unternehmen erwarten, welche Qualifikationen gefragt sind und wie Sie sich weiterentwickeln können. Aktuelle Ausschreibungen finden Sie in unserem Karriereportal.
Der Funktionsbereich Quality & Regulatory Affairs bei HARTMANN
Das Portfolio von HARTMANN reicht von der Wundversorgung über das Inkontinenzmanagement bis zum Infektionsmanagement. Je nach Produktgruppe gelten dabei unterschiedliche Regelwerke, zum Beispiel für Medizinprodukte, Arzneimittel, Biozide oder Kosmetika. Hinzu kommen länderspezifische Anforderungen in allen Märkten, in denen unsere Produkte vertrieben werden.
Quality & Regulatory Affairs sorgt dafür, dass diese Anforderungen über den gesamten Produktlebenszyklus eingehalten werden. Für Medizinprodukte ist in Europa insbesondere die Medical Device Regulation (MDR) maßgeblich, für das Qualitätsmanagementsystem die Norm ISO 13485. Der Bereich arbeitet eng mit Forschung und Produktentwicklung, Operations und den Ländergesellschaften zusammen, ohne selbst Produkte zu entwickeln oder herzustellen.
Wichtige Teilbereiche sind:
- Regulatory Affairs: Zulassungen, Registrierungen und technische Dokumentation für nationale und internationale Märkte
- Qualitätsmanagementsystem: Aufbau, Pflege und Weiterentwicklung von Prozessen und Verfahrensanweisungen
- Qualitätssicherung in den Werken: Prüfungen, In-Prozess-Kontrollen und Chargenfreigaben
- Post-Market Surveillance und Vigilanz: Marktbeobachtung, Reklamationsbearbeitung und Meldungen an Behörden
- Audits und Lieferantenqualität: interne Audits, Lieferantenbewertungen und Begleitung externer Prüfungen
Typischer Arbeitsalltag in Quality & Regulatory Affairs
Ein Arbeitstag in unserer Zulassungsabteilung startet zum Beispiel mit einer Anfrage aus einer Ländergesellschaft: Für ein Produkt wird eine Registrierung in einem neuen Markt benötigt. Sie prüfen die Anforderungen, stellen die Unterlagen zusammen und klären offene Fragen mit der Entwicklung. Parallel bewerten Sie, ob eine geplante Materialänderung Auswirkungen auf die Zulassung hat.
Im Qualitätsmanagement sieht der Tag anders aus. Am Vormittag bereiten Sie ein anstehendes Audit vor, am Nachmittag leiten Sie ein Meeting zur Ursachenanalyse einer Reklamation und legen Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen fest. Dokumente liegen dabei nie als lose Datei irgendwo ab, sondern versioniert und nachvollziehbar im Dokumentenlenkungssystem. In der Qualitätssicherung eines Werks sind Sie näher an der Produktion und entscheiden mit, ob eine Charge freigegeben werden kann. Allen Jobprofilen gemeinsam: Sorgfalt, Dokumentation und viel Abstimmung mit anderen Bereichen.
Jobs und Stellenangebote Quality & Regulatory Affairs (w/m/d)
Aufgaben und Tätigkeiten in Quality & Regulatory Affairs
Typische Aufgaben in Regulatory Affairs Jobs und im Qualitätsmanagement sind:
- Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen und Zulassungsunterlagen
- Planung und Durchführung von Produktregistrierungen in internationalen Märkten
- Bewertung von Produkt- und Prozessänderungen hinsichtlich regulatorischer Auswirkungen
- Beobachtung neuer gesetzlicher und normativer Anforderungen und deren Umsetzung im Unternehmen
- Pflege und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems
- Planung und Durchführung interner Audits sowie Begleitung von Audits durch benannte Stellen und Behörden
- Bearbeitung von Reklamationen, Steuerung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
- Lieferantenqualifizierung und -bewertung gemeinsam mit dem Einkauf
Qualifikationen und Fähigkeiten
Fachliche Qualifikationen
- Studium der Naturwissenschaften, etwa Chemie, Biologie oder Pharmazie, der Medizintechnik oder einer Ingenieurwissenschaft
- Kenntnisse regulatorischer Anforderungen, insbesondere MDR, sowie der ISO 13485
- Erfahrung in der Erstellung technischer Dokumentation oder im Qualitätsmanagement in einem regulierten Umfeld
- Für Audit-Positionen: Qualifikation als Auditor
- Sehr gute Englischkenntnisse
Persönliche Fähigkeiten
- Hohe Sorgfalt und strukturierte Arbeitsweise
- Die Fähigkeit, komplexe Vorgaben verständlich zu erklären
- Standfestigkeit, wenn Qualitätsanforderungen gegen Zeitdruck abgewogen werden müssen
- Kommunikationsstärke an den Schnittstellen zu Entwicklung, Produktion und Ländern
- Lernbereitschaft, denn regulatorische Anforderungen entwickeln sich ständig weiter
Ausbildung und Studium: Ihr Weg in Quality & Regulatory Affairs
Für Regulatory Affairs Jobs ist ein naturwissenschaftliches, pharmazeutisches oder medizintechnisches Studium der häufigste Einstieg. Wer sich spezialisieren möchte, findet berufsbegleitende Masterstudiengänge und Zertifikatskurse mit Fokus auf Regulatory Affairs für Medizinprodukte oder Arzneimittel.
Im Qualitätsmanagement sind auch Ingenieure gefragt. Eine Weiterbildung etwa zum Qualitätsmanagementbeauftragten oder zum Auditor bereitet auf die Arbeit mit Managementsystemen vor. In der Qualitätssicherung unserer Werke führt der Weg zudem häufig über eine technische oder naturwissenschaftliche Ausbildung, auf die mit Berufserfahrung weitere Qualifikationen folgen können.
Benefits: Das bietet HARTMANN in Quality & Regulatory Affairs
Regulatorische Arbeit erfordert Konzentration. Gleitzeit und, je nach Position, tageweises mobiles Arbeiten schaffen dafür den nötigen Freiraum. Zusätzlich profitieren Sie bei HARTMANN von einer Jahressonderzahlung, betrieblicher Altersvorsorge, Mitarbeiterrabatten und Firmenfahrrad-Leasing. Weil sich Normen und Gesetze stetig verändern, unterstützen wir Sie außerdem mit Weiterbildungsangeboten dabei, fachlich am Ball zu bleiben.
Karrierechancen und Perspektiven in Quality & Regulatory Affairs
Fachkräfte mit regulatorischem Know-how sind in der Medizinprodukte-Branche gefragt, und die Erfahrung, die Sie bei HARTMANN sammeln, ist breit einsetzbar. Für Ihre Karriere heißt das: Sie können sich zum Senior Specialist für bestimmte Produktgruppen oder Märkte entwickeln, als Manager eine Teamleitung übernehmen oder die Verantwortung für das Qualitätsmanagementsystem eines Standorts tragen. Welche Fähigkeiten Sie dabei ausbauen, stimmen Sie mit Ihrer Führungskraft ab.
Durch die internationale Ausrichtung arbeiten Sie früh mit Kollegen aus verschiedenen Ländern. Und weil Quality & Regulatory Affairs an vielen Schnittstellen sitzt, sind auch Wechsel in die Forschung und Entwicklung, ins Produktmanagement oder in Operations möglich.
*Die männliche Schreibform dient allein der Vereinfachung und steht für die geschlechtsneutrale Bezeichnung des Berufs.
Jobs und Stellenangebote Quality & Regulatory Affairs (w/m/d)
FAQ
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Regulatory Affairs sorgt dafür, dass Produkte die gesetzlichen Anforderungen erfüllen und in den jeweiligen Märkten verkauft werden dürfen. Zu den Aufgaben gehören Zulassungen, Registrierungen, technische Dokumentation und die Bewertung von Änderungen.
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Regulatory Affairs sichert den Marktzugang von Produkten und ist Ansprechpartner gegenüber den Behörden. Das Qualitätsmanagement stellt sicher, dass Prozesse und Produkte dauerhaft die festgelegten Qualitätsanforderungen erfüllen. Beide Bereiche greifen eng ineinander.
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Die MDR ist die europäische Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte. Sie regelt unter anderem, welche Nachweise für Sicherheit und Leistung eines Produkts erbracht werden müssen.
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Besonders häufig sind Chemie, Biologie, Pharmazie, Medizintechnik und Ingenieurwissenschaften. Entscheidend ist das Interesse an Regelwerken und an präziser Dokumentation.
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Für einige Positionen ja, insbesondere mit einem passenden Studium und ersten Erfahrungen aus Praktika oder Abschlussarbeiten in einem regulierten Umfeld. Ein Quereinstieg gelingt am ehesten aus angrenzenden Bereichen wie Produktentwicklung, Produktion oder Qualitätssicherung, in denen Sie bereits mit regulatorischen Vorgaben gearbeitet haben.